El 75% de las patentes en semillas editadas genéticamente son de China. Las restricciones de la Unión Europea (UE), aún hoy vigentes al desarrollo de las NGT (New Genomic Techniques, por sus siglas en inglés), han sido, con toda probabilidad, determinantes para que el protagonismo de la innovación en la mejora de plantas se haya invertido en menos de una década. Tan reciente como en 2014, la UE lideraba el ránking, con 3.464 solicitudes de protección de plantas registradas en la UPOV (Unión Internacional para la Protección de Obtenciones Vegetales), mientras que China era la segunda (2.125) y Estados Unidos la tercera (1.588). En 2024, el gigante asiático ya encabezaba la lista con una cifra cinco veces superior a la europea (16.177 frente a 3.268 solicitudes de la UE y 1.268 de Estados Unidos).
Estos elocuentes datos fueron dados a conocer la pasada semana durante la asamblea general de Biovegen, la plataforma ciencia-empresa para el fomento de la biotecnología agraria. Fue el director de la Fundación Grupo Cajamar, Manuel Láinez, quien, analizando la coyuntura geopolítica en Occidente, avanzó un esperanzador cambio en la estrategia europea: “El mundo post-Ucrania y post-COVID demostró que las cadenas alimentarias son vulnerables. Hasta hace poco, para Bruselas solo era estratégica la soberanía energética. Hoy ya se tiene claro que la alimentación también juega la partida y la biotecnología vegetal ya no es solo ciencia: es geoestrategia”.
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Estos días se han dado importantes pasos para materializar este cambio. El 21 de abril, el Consejo de Europa adoptó su posición definitiva sobre el futuro reglamento de NGT y, en mayo, será el Parlamento el que lo apruebe en segunda lectura, por lo que la norma podría publicarse en el DOUE durante este segundo semestre. Pero, como avanzó a continuación la representante del Ministerio de Agricultura (MAPA) y secretaria del Consejo Interministerial de Organismos Modificados Genéticamente (CIOMG), Ana Judith Martín, la regulación para plantas mejoradas por métodos como CRISPR no estará en vigor hasta 2028.
Consciente de la efervescente actividad que en materia de edición genética ya se registra, Martín animó a las empresas y centros de investigación españoles que acudieron a la convocatoria de Biovegen a “adelantarse” a esta fecha y comenzar a trabajar en el registro de sus obtenciones. “El MAPA dará facilidades para que las empresas puedan tenerlo todo preparado para cuando en 2028 entre en vigor y puedan proteger sus variedades. Incluso a nivel de ensayos de campo (que, como en todo lo demás, hoy se rigen por la norma de transgénicos), somos rápidos al dar las autorizaciones, y hacerlos con la actual directiva no significa que después la variedad no vaya a ser registrada como NGT-1”, aclaró.
Martín utilizó la nomenclatura (NGT-1) empleada en el histórico texto de compromiso acordado por el Consejo de Europa en diciembre, con el que se dio por concluido el lento proceso legislativo comunitario, en cuyo arranque ella misma —coincidiendo con la presidencia española de la UE en 2023— tuvo un papel protagonista como representante del MAPA. Pero fue Concepción Novillo, directora para Políticas Regulatorias de Semillas y Biotecnología de Bayer Crop Science, quien entró al detalle sobre este nuevo reglamento y sobre las etapas que aún quedan por cubrir.
Efectivamente, las plantas que pasen a ser consideradas NGT-1 serán las que se beneficiarán de una mayor flexibilidad y celeridad en la tramitación de las solicitudes de protección, porque se librarán de tener que pasar por el complicado proceso de evaluación de riesgos específico de la actual directiva (de 2001) para los organismos genéticamente modificados (OGM o transgénicos, es decir, los que introducen en su genoma ADN foráneo). “Las variedades desarrolladas por los últimos métodos de mejora no deberían ser reguladas de forma diferente si son similares e indistinguibles de las que se pudieran haber obtenido por métodos anteriores”, señaló la experta.
Este ha sido el principio rector con el que se inició la carrera mundial de la regulación de la edición genética, en la que Europa acumula un notable retraso. El listado de países que se le han adelantado es largo: Argentina, Canadá, Estados Unidos, Colombia, Ecuador, Brasil, Paraguay, Chile, Uruguay, Perú, Japón, Australia o India, e incluso, en Europa y tras el Brexit, el Reino Unido, así como países africanos como Nigeria, Ghana o Kenia. Todos ellos, en sus normativas —según expuso Novillo— han atendido a la especificidad de estas técnicas y creado una regulación propia para las plantas NGT distinta a la de los OGM.
China, por el contrario, considera estas plantas como transgénicas, pero en la práctica ha aprobado un proceso simplificado para autorizarlas. En su propuesta, la UE distingue las plantas logradas a través de la edición genética entre NGT-1 y NGT-2. Estas últimas seguirán un procedimiento inspirado en la normativa de OGM, con exigentes requisitos de evaluación de riesgos, trazabilidad y etiquetado obligatorio. La diferencia entre ambas categorías —NGT-1 (más flexible) y NGT-2 (más restrictiva)— radica en un criterio que parte de la comunidad científica cuestiona: dependerá de si se producen o no más de 20 modificaciones genéticas en la planta editada.
En el horizonte, y como fruto de este cambio en la estrategia europea, se vislumbran más novedades que reactivarán la biotecnología agraria. Está avanzada la reforma del reglamento de fertilizantes —que reconocerá nuevos biofertilizantes y productos de bionutrición—; se trabaja en el paquete Ómnibus de simplificación alimentaria, que diferenciará los bioestimulantes de los fitosanitarios (químicos) y acelerará el registro de biopesticidas; y también habrá cambios en la regulación del material reproductivo vegetal (el de los viveros).
A todo ello se refirió la representante del MAPA, quien se centró en otra iniciativa incluida en el impulso simplificador de dicho paquete. Martín informó sobre el inicio del proceso de reforma de la directiva sobre microorganismos modificados genéticamente (MMG), regulados también desde 2001 con una normativa similar a la de los OGM. En línea con la propuesta para la edición de plantas, el nuevo texto permitirá “una mayor adaptación de los requisitos de información y evaluación de riesgos a sus especificidades, creando una categoría de MMG de bajo riesgo cuyas autorizaciones tendrán validez indefinida y, para evitar la inseguridad jurídica y las alertas RASFF generadas por la identificación de trazas, se aplicarán métodos de detección flexibles”.
Pellicer, el artífice de Biovegen
Celebrada en la sede de la Agencia Estatal de Investigación (AEI), en Madrid, la asamblea general en la que se expusieron todas estas novedades sirvió también para hacer balance de la gestión realizada por José Pellicer como presidente durante más de dos décadas de historia de Biovegen. Como recordó su director, Gonzaga Ruiz de Gauna, “nacimos en 2005 para replicar la estructura que Francia y Alemania ya tenían para facilitar la transferencia de la biotecnología al sector agrario. Entonces éramos 15 empresas y 5 centros de investigación. Hoy Biovegen cuenta con 185 asociados, y los resultados, en cuanto al desarrollo de proyectos, avalan la trayectoria de Pellicer”.
Tras este reconocimiento, la asamblea confirmó el nombramiento como nuevo presidente de la plataforma de José María Fontán, igualmente vinculado a la empresa española Eurosemillas.
La asamblea de Biovegen también ratificó, con la participación del presidente de la Sociedad Española de Ciencias Hortícolas (SECH), Francisco José Arenas, una nueva alianza suscrita por ambas entidades. El acuerdo, con una de las mayores sociedades científicas agrarias del país —integrada por más de 450 investigadores—, permitirá colaborar en la celebración de encuentros, congresos y jornadas sobre biotecnología agraria, en la difusión de los mismos y en la materialización de proyectos de investigación en este ámbito.
